生產(chǎn)質(zhì)控流程
質(zhì)控流程
經(jīng)系統(tǒng)
驗(yàn)證的分析方法
驗(yàn)證的分析方法
1
嚴(yán)格參照2020版《中國(guó)藥典》第四部，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)，確保結(jié)果的有效性、可重復(fù)性。
嚴(yán)格的
質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)
2
根據(jù)工藝開發(fā)階段、工藝驗(yàn)證階段、穩(wěn)定性研究階段等數(shù)據(jù)支撐制定放行標(biāo)準(zhǔn)。
全方位的
質(zhì)檢
質(zhì)檢
3
涵蓋鑒別、純度、濃度、活性、雜質(zhì)殘留、安全性檢查、穩(wěn)定性研究等。
15
+
檢測(cè)項(xiàng)
30
+
次檢測(cè)
4
次
報(bào)告審核
4
次
放行(中控樣品/原液/半成品/產(chǎn)成品)
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